| Title | 马来酸恩替卡韦治疗慢性乙型肝炎的随机、双盲、双模拟对照、多中心临床研究96周结果 |
| Other Titles | A randomized, double-blind, double-dummy, controlled, multicenter study of entecavir maleate versus entecavir for treatment of chronic hepatitis B: results at week 96 |
| Authors | 徐京杭 于岩岩 斯崇文 曾争 李军 毛青 张大志 唐红 盛吉芳 |
| Affiliation | 100034,北京大学第一医院感染疾病科 南京医科大学第一附属医院感染病科 第三军医大学西南医院全军感染病研究所 重庆医科大学附属第二医院感染科 四川大学华西医院感染性疾病中心生物治疗国家重点实验室感染性疾病研究室 浙江大学医学院附属第一医院传染病诊治国家重点实验室 |
| Keywords | 肝炎,乙型,慢性 治疗结果 安全性 马来酸恩替卡韦 恩替卡韦 Hepatitis B,chronic Treatment outcome Safety Entecavir maleate Entecavir |
| Issue Date | 2014 |
| Publisher | 中华传染病杂志 |
| Citation | 中华传染病杂志.2014,32,(10),594-600. |
| Abstract | 目的 比较马来酸恩替卡韦与恩替卡韦(ETV)治疗CHB患者的疗效及安全性.方法 随机、双盲、双模拟、阳性药对照的多中心临床研究.入选患者随机分为ETV组和马来酸恩替卡韦组,分别接受ETV 0.5 mg/d或马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗48周,49周后两组患者均接受马来酸恩替卡韦0.5 mg/d治疗.定期随访患者,检测血清ALT、HBV血清学标志物及HBV DNA,记录不良事件.符合正态分布的计量资料采用t检验,不符合正态分布的计量资料采用秩和检验(Wilcoxon检验),计数资料组间比较采用卡方检验或Fisher精确概率法.结果 共入组218例HBeAg阳性CHB患者(ETV组110例,马来酸恩替卡韦组108例)及57例HBeAg阴性CHB患者(ETV组26例,马来酸恩替卡韦组31例).治疗96周时,HBeAg阳性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值(5.90 lg IU/mL比5.84 lg IU/mL,F=0.07,P=0.785)、HBV DNA低于检测下限率(HBVDNA载量＜20 IU/mL,58.18％比56.48％,x2=0.06,P=0.800)、HBeAg转阴率(29.1％比24.1％,x2=0.70,P=0.402)、HBeAg血清学转换率(12.6％比12.3％,x2=0.01,P=0.938)和ALT复常率(87.5％比85.7％,x2=0.14,P=0.709)的差异均无统计学意义;HBeAg阴性CHB患者中,ETV组与马来酸恩替卡韦组HBV DNA较基线下降值(5.72 lg IU/mL比5.60 lg IU/mL,F=0.10,P=0.758)、HBV DNA低于检测下限率(96.2％比96.8％,P=1.000)、ALT复常率(91.7％比90.3％,P=1.000)的差异亦无统计学意义.治疗96周时,ETV组与马来酸恩替卡韦组不良事件发生率分别为21.32％、18.71％,差异无统计学意义(x2=0.29,P=0.587).结论 与ETV比较,马来酸恩替卡韦能有效治疗CHB,两者疗效和安全性相似. |
| URI | http://hdl.handle.net/20.500.11897/270279 |
| ISSN | 1000-6680 |
| DOI | 10.3760/cma.j.issn.1000-6680.2014.10.005 |
| Indexed | 中文核心期刊要目总览(PKU) 中国科技核心期刊(ISTIC) 中国科学引文数据库(CSCD) |
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