Title阿莫西林/克拉维酸两种口服制剂在健康人体的生物等效性研究
Other TitlesBioequivalence studies of two amoxicillin/clavulanic acid oral preparations
Authors魏敏吉
张慧琳
孙培红
周颖
刘玉旺
孙炳辉
赵东方
Affiliation北京大学第一医院临床药理研究所,北京,100034
北京大学第一医院临床药理研究所,北京100034
北京大学第一医院国家药品临床研究机构,北京100034
北京大学第一医院国家药品临床研究机构,北京,100034
Keywords阿莫西林 克拉维酸 干混悬剂 片剂 生物利用度 生物等效性 高效液相色谱法 amoxicillin clavulanic acid dry suspension tablet bioavailability bioequivalence HPLC
Issue Date2016
Publisher中国临床药理学杂志
Citation中国临床药理学杂志.2016,32(18),1684-1688.
Abstract目的 研究阿莫西林/克拉维酸干混悬剂和片剂与其相应参比药品的生物等效性.方法 用单中心、随机、双周期、双交叉试验设计,分2个试验进行,均按体重指数分层随机均分为2组,其中阿莫西林/克拉维酸干混悬剂生物等效性试验(试验1)受试者分别服用受试药品和参比药品914 mg;阿莫西林/克拉维酸片剂生物等效性试验(试验2)受试者分别服用受试药品和参比药品1000 mg.用经过确证的HPLC法测定血清中阿莫西林和克拉维酸的浓度,按照最佳拟合法计算两种药物的药代动力学参数.结果 在试验1参比药品和受试药品中,阿莫西林的tmax分别为(1.30 ±0.44),(1.32±0.52)h;Cmax分别为(11.56±4.24),(13.41±3.94)μg·mL-1;t1/2分别为(1.16±0.36),(1.08±0.24)h;AUCo-8 h分别为(31.29 ±7.65),(35.52±8.17)mg·h· L-1;AUCo-∞分别为(31.87±7.80),(36.02±8.39)mg·h·L-1.克拉维酸的tmax分别为(1.16±0.65),(1.03±0.39) h;Cmax分别为(1.50±0.53)和(1.57±0.55)μg·mL-1;t1/2分别为(1.08±0.48),(1.10±0.47)h;AUC0-8 h分别为(2.79±0.96),(3.06±0.85)mg·h·L-1;AUC0-∞分别为(3.06±1.10),(3.52±0.94)mg·h·L-1.受试药品阿莫西林和克拉维酸的相对生物利用度分别为(115.01±19.66)%,(117.78 ±49.44)%.在试验2参比药品和受试药品中,阿莫西林的tmax分别为(1.66±0.44),(1.74±0.56)h;Cmax分别为(11.02±3.55),(10.66±2.46)μg·mL-1;t1/2分别为(1.29±0.26),(1.33 ±0.31) h;AUC0-8h分别为(31.52±6.89),(31.70±5.97)mg·h·L-1;AUCo-∞分别为(33.85±8.00),(34.15±7.08)mg·h·L-1.克拉维酸的tmax分别为(1.26±0.35),(1.14±0.35)h;Cmax分别为(2.02±0.58),(2.08±0.61) μg·mL-1;t1/2分别为(0.93±0.20),(0.98 ±0.33)h;AUCo-8 h分别为(3.96±1.20),(4.10±1.10)mg·h·L-1;AUCo-∞分别为(4.20±1.23),(4.40±1.18)mg·h·L-1.受试药品阿莫西林和克拉维酸的相对生物利用度分别为(102.43 ±15.71)%,(106.12±14.68)%.两个试验中,受试者耐受性均良好.结论 阿莫西林克拉维酸干混悬剂和片剂与其相应参比药品具有生物等效性.
URIhttp://hdl.handle.net/20.500.11897/457556
ISSN1001-6821
DOI10.13699/j.cnki.1001-6821.2016.18.014
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