| Title | 对乙酰氨基酚片质量与疗效一致性评价综述 |
| Other Titles | A Review on Quality and Efficacy Consistency Evaluation of Paracetamol Tablets |
| Authors | 张涛 张梦 郝建平 高雁平 李建伟 |
| Affiliation | 复旦大学药学院 北京振东生物科技有限公司 北京大学前沿交叉学科研究院 |
| Keywords | 对乙酰氨基酚 片剂 仿制药 质量一致性评价 生物等效性 paracetamol tablet generic drug quality consistency evaluation bioequivalence |
| Issue Date | 10-Oct-2021 |
| Publisher | 中国医药工业杂志 |
| Abstract | 本文概括总结了对乙酰氨基酚片参比制剂的上市历史,仿制药质量与疗效一致性评价相关的药政法规变化、药动学参数以及体内外相关性研究资料,并且简要总结了国家药品监督管理局豁免对乙酰氨基酚片生物等效性研究、仅需与参比制剂进行药学等效性研究的文献依据。 本文概括总结了对乙酰氨基酚片参比制剂的上市历史,仿制药质量与疗效一致性评价相关的药政法规变化、药动学参数以及体内外相关性研究资料,并且简要总结了国家药品监督管理局豁免对乙酰氨基酚片生物等效性研究、仅需与参比制剂进行药学等效性研究的文献依据。 |
| URI | http://hdl.handle.net/20.500.11897/630300 |
| ISSN | 1001-8255 |
| DOI | 10.16522/j.cnki.cjph.2021.10.005 |
| Indexed | 中文核心期刊要目总览(PKU) 中国科学引文数据库(CSCD) |
| Appears in Collections: | 前沿交叉学科研究院 |
